質量偏差試験
１錠中のほとんどが主薬のとき
製剤の質量の偏差を含量の偏差とみなし、製剤の主薬含量の均一性を推定し、試験する方法
含量均一試験を適用した場合は適用しない
適用製剤は、カプセル剤、軟カプセル剤、顆粒剤(分包)、坐剤、シロップ剤(分包)、散剤(分包)、錠剤、注射剤(用時溶解又は懸濁しているもの)、トローチ剤
含量均一試験
主薬が１錠中に占める割合が小さい
ここの製剤の主薬の含量を医薬品各条に規定する方法で定量する事により、製剤の含量の均一性を試験する方法
適用製剤 カプセル剤、顆粒剤、散剤、錠剤、坐剤、シロップ剤、注射剤(用時溶解又は懸濁しているもの）、トローチ剤
崩壊試験法
溶けやすい薬物
崩壊性又は抵抗性を試験する方法
適用製剤 錠剤、適当なコーティング剤で剤皮を施した錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒及び腸溶性の製剤はそれぞれ次に示す試験に適合。タダし、直径２０ｍｍ以上の大きさの製剤、徐放性の製剤及び溶出試験の適用を受ける場合は適用しない
溶出試験法
溶けにくい薬物
内容固形製剤からの主成分の溶出を試験する方法。内容固形製剤の品質を一定水準に確保し、併せて著しい生物学的非同等性を防ぐ事を目的とする。
注射剤
調製、充てん、密封及び滅菌に至る操作は８時間以内。濃度を%で表す
超ろ過で製した注射用水は、予め過熱により滅菌して用いる。加熱方により滅菌する場合はこの限りではない。
静脈注射
組織に対して刺激のある薬物
動脈内注射
ある特定の臓器だけ高濃度に晒したい
肝動注(抗がん剤)→静注にすると全身が同一濃度になる。
造影剤
硬膜内
関節くう内
腫瘍部位
溶剤
水性溶剤…注射用水を用いる。
皮内、皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除き、別に規定するものの他、エンドトキシン試験法に適合。
１０ｍｌを超えて充てんされた水性溶剤で、エンドトキシン試験法の適用が困難な場合は、発熱性物質試験法を用いる事が出来る。
安全性、薬物吸収の面から、非水性溶剤よりも優れている。
水性溶剤に用いるのは化学的微生物学的に純粋である事
非水性溶剤…溶剤は植物油を用いる。
１０度で澄明で、敗油性の臭い、及び味がなく、酸価0.56以下、ヨウ素価79-137、けん化価185-200のもので鉱油試験法に適合する
植物油(常温で液体。変敗しにくい。体内で代謝される)
水に難溶性で脂溶性の薬物を溶解あるいは加水分解しやすい薬物を溶解。
毒性や刺激を生じない。
懸濁性注射液
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